未承認医療機器の使用について(マウスピース型カスタムメイド矯正装置)

未承認医療機器の使用について

たかた歯科医院内装 たかた歯科医院内装

未承認医療機器の記載について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)」を使用した矯正治療を行っています。

未承認医薬品・医療機器(以下、「未承認医薬品等」とする)について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。

未承認医薬品であること

当当院の歯列矯正にて使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

国内で作製されるものであっても、患者様ごとにつくられるカスタムメイド品のため、薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

入手経路等

当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
2020年10月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、900万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。

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